工信部、國家藥品監(jiān)督管理局近日聯(lián)合印發(fā)通知，部署開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。此次揭榜任務(wù)主要面向智能輔助決策產(chǎn)品、腦機(jī)混合智能產(chǎn)品、支撐環(huán)境三大類9個(gè)揭榜方向，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，推動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。

其中，智能輔助決策產(chǎn)品類包括智能輔助診斷檢測產(chǎn)品、智能手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品、智能數(shù)字療法產(chǎn)品、智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品和其他智能輔助決策產(chǎn)品5個(gè)方向。腦機(jī)混合智能產(chǎn)品類面向神經(jīng)損傷和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的腦機(jī)接口智能診療康復(fù)產(chǎn)品和其他腦機(jī)混合智能產(chǎn)品兩個(gè)方向。支撐環(huán)境類主要面向醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫和醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化中心兩個(gè)方向。

通知鼓勵(lì)以聯(lián)合體方式申報(bào)，聯(lián)合體采取產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)相結(jié)合的方式，鼓勵(lì)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等共同參與，牽頭單位為1家，聯(lián)合單位不超過4家。智能輔助決策產(chǎn)品類、腦機(jī)混合智能產(chǎn)品類揭榜任務(wù)由擬作為產(chǎn)品注冊申請人的單位牽頭，支撐環(huán)境類揭榜任務(wù)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或其他企事業(yè)單位牽頭。

通知要求，智能輔助決策產(chǎn)品類、腦機(jī)混合智能產(chǎn)品類揭榜任務(wù)要求揭榜單位產(chǎn)品已完成前期研究且基本定型，擁有知識產(chǎn)權(quán)并具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值；支撐環(huán)境類重點(diǎn)任務(wù)要求揭榜單位已完成前期研究并已搭建基本支撐環(huán)境。

申報(bào)單位須承諾揭榜后能夠在指定期限內(nèi)完成相應(yīng)任務(wù)。例如，智能手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的揭榜任務(wù)面向腹腔鏡手術(shù)、骨科手術(shù)、泛血管手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、經(jīng)自然腔道手術(shù)、經(jīng)皮穿刺手術(shù)等領(lǐng)域，研發(fā)融合大模型、具身智能等人工智能技術(shù)的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，突破導(dǎo)航規(guī)劃、跟蹤定位、空間配準(zhǔn)、三維重建、智能標(biāo)定、機(jī)械臂控制、感知反饋、操作主手控制等關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)品需擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)，工作原理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。

此次申報(bào)截止時(shí)間為2025年3月28日。推薦單位將于2025年4月18日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認(rèn)推薦名單。各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)推薦項(xiàng)目數(shù)量原則上不超過當(dāng)?shù)厣陥?bào)數(shù)量的40%。

工信部、國家藥品監(jiān)督管理局將委托專業(yè)機(jī)構(gòu)組織遴選，公布入圍揭榜單位名單，揭榜攻關(guān)期為名單公布之日起2年。入圍揭榜單位完成攻關(guān)任務(wù)后，工信部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位。

通知還要求，推薦單位高度重視人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，充分調(diào)動企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性，并在政策、資金、資源配套等方面加大支持力度。中國信息通信研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心為揭榜工作提供過程管理、技術(shù)咨詢等支撐服務(wù)。（夏小禾）